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渝水百科网 2020-08-14 450 10

基石药业RET抑制剂中国NSCLC注册研究达预期 拟递交新药上市申请

   基石药业(苏州)有限公司本日公布了RET抑制剂pralsetinib在全球I/II期ARROW要害性试验的中国患者研究结果。

  主要疗效数据显示,Pralsetinib在经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)的中国患者中显示出了优越和长期的抗肿瘤活性

  Pralsetinib在中国患者人群中的宁静性及耐受性良好

  基石药业计划于近期向国度药品监视管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交Pralsetinib治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)

  苏州2020年7月9日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)本日公布了RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW要害性试验的中国患者研究结果。研究数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和长期的临床抗肿瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石药业的战略互助同伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物。此次研究的整体数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的疗效结果和宁静性与先前ARROW研究中全球患者人群陈诉的数据结果一致。

  基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很兴奋看到Pralsetinib在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者的要害性临床研究到达预期的结果。目前,海内尚无选择性RET抑制剂获批,基石药业计划于近期向国度药品监视管理局(NMPA)递交Pralsetinib治疗该顺应症的新药上市申请。同时,我们将继续全力推进Pralsetinib在中国的研发进展,更遍及地评估该产物在未经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者中的疗效,早日满足这部门中国癌症患者亟待解决的临床需求。”

  基石药业计划在未来的学术集会上分享该试验的详细数据。

  关于ARROW研究

  ARROW研究是一项旨在评估pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC、甲状腺癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的宁静性、耐受性和疗效的全球临床研究。根据基石药业之前公布的消息,中国研究中心于2019年8月实现首例经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC患者给药,同年12月完成了末了一例患者的入组。基石计划将在未来的学术集会上公布ARROW研究RET融合阳性的 NSCLC中国患者的数据结果。

  关于Pralsetinib

  Pralsetinib是一种口服(逐日一次)、强效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。Blueprint Medicines正在举行Pralsetinib的临床开发,用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体瘤患者。美国FDA已授予Pralsetinib突破性疗法认定,用于治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性的非小细胞肺癌、和需要体系治疗且没有可替换治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌患者的治疗。Blueprint Medicines于2020年5月宣布其在美国和欧盟递交的Pralsetinib用于治疗RET融合阳性的局部进展或转移性NSCLC的上市申请已经分别被美国FDA和欧洲药品管理局正式受理和认证。

  Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究团队依据其专有化合物库所设计的。在临床前研究中,Pralsetinib针对最常见RET基因融合、激活突变和预测耐药突变始终体现出次纳摩尔水平的效价。其中,相比VEGFR2,Pralsetinib对RET的选择性有80倍的提高。别的,Pralsetinib对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高。通过抑制原发和继发突变,Pralsetinib有望降服和预防临床耐药的产生。这一疗法预期可以在携带差别RET变异的患者中实现长期的临床缓解,且具有良好的宁静性。

  基石药业已与Blueprint Medicines告竣独家互助和授权协议,得到了包括Pralsetinib在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines则保留了其在世界其它地域开发及商业化Pralsetinib的权利。

  关于基石药业

  基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。建立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有富厚经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为焦点,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的富厚产物管线。目前5款后期候选药物正处于要害性临床研究。依附经验富厚的管理团队、富厚的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领老师物制药公司。


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